辽宁省四家医疗器械相关企业访谈

辽宁省四家医疗器械相关企业访谈

据我们报道,《辽沈晚报》和《辽沈客户》记者朱百灵报道,我省结合企业质量监督和抽查、不良事件监测等多项条件,对企业进行了分类管理。与此同时,对企业进行了飞行检查,并约谈了企业的四名法定代表人或负责人。

昨天,辽宁省药品监督管理局出台了今年我省医疗器械质量安全监管办法

有关负责人表示,在企业监管中,省食品药品监督管理局调整了医疗器械生产企业分类目录,对医疗器械生产企业实施分类监督管理。 在全面分析2018年医疗器械生产企业质量管理体系运行状况的基础上,结合质量监督、抽查、不良事件监测等,调整了企业监管水平。 调整后,我省医疗器械生产企业428家,其中四级监管企业22家,三级监管企业45家,二级监管企业229家,一级监管企业132家 一级监管企业监管力度最大。

对企业进行飞行检查。迄今为止,共检查了18家医疗器械生产企业、8家经营企业和8家使用单位。总共发现了238个缺陷。采访了四名法定代表人或企业负责人,责令一家企业停产整顿。 针对飞行检查中发现的违法问题,要求市局督促企业整改缺陷,并对缺陷进行跟踪检查。

同时,监督检查各城市医疗器械的监管情况和企业缺陷的整改情况,主要检查法律法规的执行情况和生产经营企业及用户缺陷的整改情况,评估市局对医疗器械的监管情况。 目前,已完成对14个市局的监督检查,对42家医疗器械生产经营企业和用户进行了检查,并与市局和企业进行了缺陷分析。要求市局督促企业整改缺陷,落实企业的主要责任。

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